陜西食藥監(jiān)局要求第三方藥品物流企業(yè)需達到以下現代物流條件:
(一)企業(yè)設置的物流中心倉庫管理系統(tǒng)可實現自動存取、自動分揀、出入庫箱式輸送、無線射頻技術、電子監(jiān)控管理、電子標簽揀零等,配送藥品的車輛應符合有關規(guī)定要求。
(二)物流中心計算機管理業(yè)務系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應配備企業(yè)級服務器。物流中心計算機硬件系統(tǒng)及管理軟件應與物流規(guī)模相適應,經營場所及所有藥品倉庫應實行對接,具備物流設備控制管理軟件系統(tǒng)安全的網絡環(huán)境以及不間斷電源等,并滿足物流中心運營要求。
(三)開展需冷藏藥品儲存、配送業(yè)務的,必須與第三方藥品物流相適應;冷鏈運輸車輛應安裝帶有衛(wèi)星全球定位功能的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),可實時監(jiān)測上傳數據并可保留監(jiān)
測數據。
(四)開展疫苗類藥品儲存、配送業(yè)務的,必須符合國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》(國務院令第668號)、《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》(國辦發(fā)〔2017〕5號)、《陜西省疫苗流通和預防接種管理實施辦法》(陜政辦發(fā)〔2017〕14號)及《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于陜西省疫苗委托儲存配送備案事項的補充通知》(陜食藥監(jiān)辦發(fā)〔2017〕89號)
的相關要求;國家規(guī)定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不列入委托儲存、配送業(yè)務范圍。
(五)在開展第三方藥品物流業(yè)務時,藥品委托儲存、配送的雙方應簽訂藥品委托配送協(xié)議,明確委托事項、委托范圍和各自的藥品質量責任。
(六)委托雙方在本省范圍內,委托方為藥品批發(fā)企業(yè)或藥品生產企業(yè)銷售本廠產品時,雙方應按照《有關要求》填報《藥品委托儲存、配送備案表》后,由委托方向省局提出申請,經省局審核確認后送委托方所在市(區(qū))局備案。
(七)委托方為省外藥品生產或藥品批發(fā)企業(yè)的,雙方應按照《有關要求》填報《藥品委托儲存、配送備案表》后向被委托方省局進行申請,經省局審核確認后送被委托方所在市(區(qū))局備案,并抄送委托方省局備案。